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美国批准紧急使用第二种新冠肺炎疫苗

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撰文 | 孙睿晨 汤佩兰

责编 | 陈晓雪

美国当地时间12月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准对18岁及以上人群进行Moderna疫苗紧急接种授权。随着辉瑞-生物技术公司疫苗在一周前获得批准，两种疫苗已在美国投入紧急使用[1]。

根据先前公布的数据，最近批准的新冠肺炎疫苗号mRNA-1273是由Moderna公司和国家过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心(VRC)的研究人员联合开发的。三期临床试验表明，其有效保护率为94.1%。

今年1月中旬，Moderna与美国国立卫生研究院开始合作研发新型冠状病毒疫苗，并于今年2月7日完成第一批新冠肺炎疫苗的生产，进行临床试验[3]。3月4日，FDA批准了该疫苗的临床试验应用。随后，Moderna分别于3月、5月和7月开始了一期、二期和三期临床试验。11月16日，Moderna公司宣布三期临床试验首个期中分析达到主要疗效终点，疫苗有效性达到94.5% [4]。

11月30日，莫德纳宣布，在3万名三期临床志愿者中，有196人感染，其中疫苗组11人，安慰剂组185人，有效率为94.1%。同时，正式向FDA申请该疫苗的紧急使用授权[5]。

12月17日，美国食品和药物管理局聘请的独立专家委员会以20票赞成、0票反对和1票弃权建议批准在新冠肺炎疫情中紧急使用该疫苗。

莫德纳和辉瑞生物技术公司开发的两种基因分别在新冠肺炎疫苗的全球研发中脱颖而出。两种疫苗的主要有效成分是包裹在脂质纳米粒中的信使RNA序列(mRNA)，mRNA序列是根据SARS-CoV-2的尖峰蛋白序列设计的。两种疫苗分两次注射：辉瑞-BioNTech BNT162 mRNA疫苗两次注射间隔为三周，Moderna mRNA-1273疫苗两次注射间隔为一个月。

但Moderna的审批申请不包括16、17岁的未成年人，这也是本次专家委员会讨论反对辉瑞-生物泰克疫苗的反对票比上周少的原因。——在对辉瑞-生物泰克疫苗的投票中，22位专家中有17位同意，4位反对，1位弃权。一些专家认为，没有足够的证据证明16岁和17岁的人适合使用疫苗[6]。

与辉瑞-生物泰克疫苗相比，莫德纳疫苗对储存和运输的要求更加宽松，在-20下可储存6个月，在5下可储存30天，即使疫苗活性在室温下可保持12小时。而辉瑞-BioNTech疫苗的储存条件更为严格，不仅在运输过程中需要储存在-70C，而且在2-8C下只能储存5天，其疫苗活性在室温下只能维持6小时。

此外，注射莫德纳疫苗后未发现严重不良反应，有轻度至中度不良反应，包括疲劳、头痛、寒战、关节痛、疼痛、恶心、皮肤发红、肿胀或四肢压痛。这些不良反应通常在接种后一至两天内消失。值得注意的是，该疫苗的临床试验志愿者中出现了4例面瘫(实验组3例，对照组1例)。此前，辉瑞-生物泰克疫苗在三期临床试验中也有4例面瘫病例(均为实验组)。FDA建议，医生应密切关注接种人群面瘫症状的发生情况。[7,8]

根据SARS-CoV-2的“曲速行动”，美国政府计划为所有美国人免费接种新冠肺炎疫苗[9]。

今年夏天，美国政府分别与辉瑞(Pfizer)和莫德纳(Moderna)签署了合同，在2021年第一季度共购买2亿支疫苗，这意味着这一订单可以覆盖1亿人。上周，美国政府试图增加两家公司的订单。然而，由于辉瑞公司最近缺乏额外的生产能力，美国政府向莫德纳公司增加了1亿针的订单，计划在2021年第二季度交付[11]。目前，美国政府已经购买了3亿剂新冠肺炎疫苗，可以满足1.5亿美国人的疫苗接种需求，约占总人口的50%。

目前，这两种疫苗被批准紧急使用，未来是否会在美国全面批准，紧急使用疫苗的有效性和安全性将是监管机构关注的焦点。

未来，辉瑞-生物技术公司的基因疫苗有望在中国接种。2020年12月16日，BioNTech SE和上海复星制药(集团)有限公司官网宣布，一旦BNT162 mRNA新冠肺炎核酸疫苗获准在中国大陆上市，BioNTech将于2021年向中国大陆提供至少1亿剂BNT162 mRNA新冠肺炎疫苗。第一批疫苗将由德国生物技术公司的生产工厂提供[12]。

目前，我国已有5种SARS-CoV-2疫苗进入三期临床试验，包括国药集团中国生物的2种灭活疫苗、北京科兴中卫公司的1种灭活疫苗、军医研究所和康西诺公司联合研制的腺病毒载体疫苗、中国科学院微生物研究所和志飞生物公司联合研制的重组蛋白疫苗。[13]

其中，国药中国生物新冠肺炎灭活疫苗已在阿联酋正式注册。根据阿联酋卫生防疫部的声明，三期临床试验分析显示，抗SARS-CoV-2感染的灭活疫苗有效率为86%[14]。据《华尔街日报》报道，北京科兴中卫公司生产的灭活疫苗在巴西的三期临床试验已接近尾声，领导临床试验的巴西研究中心Butantan Instititue表示，最终结果有望在12月23日公布[15]。

参考资料：

[1]https://www . FDA . gov/emergency-prevention-and-response/coronavirus-disease-2019-新冠肺炎/moderna-新冠肺炎-疫苗

[2]https://www . FDA . gov/news-events/press-announcements/FDA-statement-ventures-and-rehttps://investors . modernax.com/news-releases/news-release-details/modernas-新冠肺炎-疫苗-候选-meets-its-primary-efficiated-biological-products-advisory-Committee-meeting-0

[3]https://

[4]https://investors . modernax.com/news-releases/news-release-details/modernas-新冠肺炎-疫苗-候选-符合-其-主要-功效

[5]https://investors . modernax.com/news-releases/news-release-details/moderna-declares-primary-effect-analysis-phase-3-cove-study

[6]https://www . stat news.com/2020/12/17/moderna-疫苗-fda-panel/

[7]美国食品和药物管理局简报文件，新冠肺炎现代疫苗。疫苗及相关生物制品咨询委员会会议，2020年12月17日。

[8]辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗(BNT162，PF-07302048)简报文件。疫苗及相关生物制品咨询委员会会议，2020年12月10日。

[9]https://www . hhs . gov/coronavirus/explaining-operation-warp-speed/index . html

[10]https://www . nytimes.com/2020/12/15/health/covid-moderna-venture . html

[11]https://www . nytimes.com/live/2020/12/11/world/新冠肺炎-冠状病毒# trump-administration-to-buy-other-1亿剂-modernas-新冠肺炎-疫苗

[12]https://www . fosun harma.com/news/news-details-3820 . html

[13]http://www . xinhuanet.com/politics/2020-12/16/c _ 1126869670 . htm

[14]http://www . xinhuanet.com/2020-12/09/c _ 1126842251 . htm

[15]https://cn.wsj.com/articles/巴西将于12月23日-11607997612公布中国科兴新冠肺炎疫苗的后期试验结果