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辉瑞BioNTech疫苗早期临床试验结果喜人 但有七大谜团待解

腾讯科技讯 11月12日，美国制药巨头辉瑞与德国生物技术公司BioNTech合力研发的新冠疫苗，在三期临床试验中取得了突破性成果，预计很快就会获得紧急授权。然而有关这些疫苗，我们仍有许多谜团有待解开。

在过去的10个月里，研制出有效新冠病毒疫苗的前景始终显得有些暗淡。现在，随着一种候选疫苗在临床试验中取得突破性成果的消息传来，距离最终目标似乎又近了一步。在11月9日的英国政府新闻发布会上，英国次席医疗官乔纳森·范塔姆(JonathanVan-Tam)称这种疫苗是一项“科学突破”。

那么，这种疫苗到底取得了多大突破？我们还不知道，它目前仍处于第三阶段的临床试验阶段，尚未获得监管机构的批准。到目前为止，分散在世界各地的3.9万人已经接种了两剂疫苗或安慰剂，并正在接受仔细的观察。

然而，辉瑞发布了一份新闻稿，暗示该疫苗的有效率超过90%，这一举动让更多人急于弄清楚这项研究的全部细节，以及何时会接受同行评审。我们知道，这种特殊的疫苗使用来自SARS-CoV-2病毒的一小段信使RNA(MRNA)，而不是整个病毒本身，以此来激发免疫反应。需要接种两剂。试验参与者代表了广泛的人口统计学特征，42%来自不同种族或民族背景。

但在任何临床试验中，真正重要的是细节。在我们真正确信生活将在未来几个月回归“正常”之前，我们需要回答以下七个关键问题：

疫苗是预防感染还是仅仅预防症状？

正如范塔姆等人所说，从到目前为止发布的关于临床试验的信息，还不清楚疫苗是否预防了SARS-CoV-2病毒的感染，或者仅仅是预防出现新冠肺炎的症状。如果疫苗只是阻止症状的发展，也许有人可以在接种疫苗后仍然感染新冠肺炎，尽管没有任何明显的疾病症状。如果这样一个没有症状的人释放的病毒数量足够大，足以感染其他人，那么他仍有可能传播病毒。

爱丁堡大学免疫学家埃莉诺·莱利(Eleanor Riley)表示，如果疫苗不能阻止无症状传播，那么它的价值将受到一定程度的限制：“我们无法用那样的疫苗消灭病毒。”这将意味着卫生服务部门仍需努力识别和保护弱势人群，并治疗那些最终患上严重新冠肺炎病例的人。

《英国医学杂志》指出的一个相关问题是，疫苗最终是否会起到减少该疾病所造成死亡的效果。这项试验本身实际上并不是为了衡量这一点，一旦164名参与者的新冠肺炎检测呈阳性，无论他们的病情有多严重，试验就会结束。不过，莱利说，这是否是个严重问题还有待商榷。

她说：“如果你要进行一项规模足够大的试验，以发现死亡人数在统计学上的显著差异，那么这项试验肯定会非常庞大，而且必须持续很长一段时间。如果它能阻止人们生病，很可能就能阻止他们患上重病。”

生病的试验参与者怎么样了？

通常，在临床试验中，参与者接受被测试药物或安慰剂。对于辉瑞和BioNTech开发的疫苗，半数参与者接种了疫苗，半数人接种了安慰剂。但参与实验的人不确定，他们自己接种的是疫苗还是安慰剂。

辉瑞公司表示，到目前为止，参与试验的94人感染了新冠肺炎。虽然这些人中的大多数肯定是接受了安慰剂的那组人，但考虑到90%的有效率，我们不知道这94人的病情有多严重。例如，有没有人患上严重的新冠肺炎？

疗效是否取决于参与者的年龄或健康状况？

在这一点上，一个明显的未知因素是，新冠肺炎的出现是否偏向于接种疫苗的老年试验参与者。这些信息应该是公开的，这项研究的对象是16岁及以上的人，其中40%的人年龄在55岁或以上。什么样的健康状况使他们特别容易感染新冠肺炎，比如心脏病或糖尿病？

举例来说，曼彻斯特大学的免疫学家希娜·克鲁克申克(Sheena Cruickshank)表示，免疫系统普遍较弱的老年人最终可能需要不同的或额外的强化接种，而不仅仅接种两剂。

免疫有效期是多长时间？

这非常重要。除了不知道疫苗会引发什么样的免疫反应外，我们也不知道这种免疫效果会持续多久。临床试验将在一定程度上检验接下来会发生什么，在接下来的几周和几个月里，但我们不知道免疫力是否会持续数年。

如果事实证明，免疫有效期只持续了6到12个月，脆弱的人群可能需要每年接种疫苗，这有点儿像针对季节性传播的任何一种流感毒株的流感疫苗。莱利说：“我们希望每年秋天给人们接种疫苗，以保护他们度过下一个冬天。”

疫苗会获得批准吗？

为了让疫苗真正到达公众手中，它还必须克服多个障碍，这包括获得监管机构的安全批准。批准可以分两个阶段进行，在紧急情况下，只要新药继续符合一定的标准，就可以紧急使用。一种药物只有在积累了重要的安全性数据后才能获得完全批准。在美国，FDA要求至少3000名试验参与者提供一年的数据，然后才能完全批准。到目前为止，辉瑞和BioNTech的试验还没有报告任何严重的安全问题。

宾夕法尼亚大学免疫学研究所的免疫学家迈克尔·贝茨(Michael Betts)曾参与测试另一种候选疫苗的免疫反应。他表示，使用mRNA疫苗进行试验的早期数据没有显示出太多令人担忧的副作用，这意味着，至少在紧急情况下，辉瑞和BioNTech的疫苗可以直接获得批准。

向数十亿人分发疫苗可行吗？

有些疫苗可以在正常的冰箱温度下储存，并很容易运输到需要它们的任何地方。但这一次的情况更加棘手。新疫苗必须保持在零下70摄氏度的环境，并放在小心处理的容器中。根据《科学》杂志在网上发布的一张演示幻灯片，装有疫苗剂量的盒子中的干冰必须在送货后24小时内补充，盒子一天内不能打开超过两次，每次最多只能打开一分钟。

不仅如此，制造商将需要大量可靠的材料来源，如玻璃瓶，这样他们才能生产和包装数十亿剂疫苗。确保所有这些都按计划进行，并在适当的条件下向世界各地运送疫苗并非易事。保持非常低温的要求只会增加操作的费用和复杂性。被接种者需要在正确的时间接种两剂疫苗，相隔三周。

辉瑞和BioNTech表示，他们计划到2020年底批量生产5000万剂疫苗，到明年年底再生产13亿剂。贝茨说：“我认为，有志者事竟成。”他补充说，各国政府可能会支持大规模疫苗接种计划，使用大型冰柜储存疫苗。

英国有什么接种疫苗计划？

英国卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)含糊其辞地断言，第一剂疫苗“绝对有可能”在圣诞节前送达英国人手中。英国已经订购了足够给2000万人接种的疫苗，大约占总人口的三分之一。

疫苗接种和免疫联合委员会目前打算首先将疫苗分发给护理家庭居民和工作人员，然后是80岁或以上的人以及所有卫生和社区护理工作者。在那之后，75岁及以上的人将接种疫苗，然后是70岁及70岁以上的人，以此类推，直到为更广泛的人群接种疫苗的计划到位。但这一时间表可能会改变，比如新的信息被曝光，称疫苗对老年人的效果不那么好。

没有人知道英国退欧造成的任何后勤中断是否会影响疫苗的分发，也不知道英国多快能拿到它订购的数百万剂疫苗，或者第一批之后何时获得更多剂量。莱利说，考虑到这一点，以及疫苗对所有试验参与者的确切效果仍存在不确定性，继续保持社交距离、戴口罩和洗手至关重要。她说：“对于我们大多数人来说，这个冬天不会有太大改变，我们必须坚持我们正在做的事情。”

但是，公平地说，疫苗的消息带来了人们亟需的一线希望。莱利说：“到明年夏天，我们的处境可能会好得多。” （腾讯科技审校/金鹿）